當前我國生殖健康領域正處于轉型發(fā)展的關鍵階段，服務體系不斷完善的同時還面臨著諸多亟待解決的民生痛點。長期以來，該領域創(chuàng)新多集中在基礎防護層面，高端功能性產(chǎn)品市場以進口為主，國產(chǎn)品牌在技術研發(fā)與合規(guī)驗證方面仍有短板。

　　更值得關注的是，公眾對生殖健康的認知也存在偏差，部分人群因羞恥感或認知不足，面對健康困擾時更傾向于回避而非主動干預，這種現(xiàn)狀不僅影響個體身心健康，更可能對家庭和諧產(chǎn)生負面影響。在此背景下，如何通過技術創(chuàng)新提供科學、安全、便捷的解決方案，打破市場進口依賴，正成為行業(yè)高質量發(fā)展的核心命題。

　　創(chuàng)新破局，以藥械融合回應民生需求

　　隨著居民健康需求升級，生殖健康領域對“精準化、多效化、便捷化”產(chǎn)品的需求日益凸顯，藥械融合作為將藥物特性與器械實用性高效結合的創(chuàng)新模式，為解決行業(yè)痛點提供了重要路徑。

　　國家衛(wèi)健委男性生殖健康專家工作委員會副主任、中國性學會副會長張祥生表示，生殖健康是家庭幸福與社會和諧的基礎之一；推動基于臨床價值的創(chuàng)新，有助于引導公眾科學認識健康需求，減少因認知不足帶來的健康隱憂。

　　他同時透露，行業(yè)學會正持續(xù)推動相關診療規(guī)范與指南的更新。“任何新的干預方式，包括含藥醫(yī)療器械，都需經(jīng)過嚴謹?shù)呐R床實踐與科學總結，在積累充分有效性證據(jù)的基礎上，才可能被納入未來的專家共識或臨床指南體系?！睆埾樯忉屨f。

　　針對生殖健康領域的技術難點，廣州朗圣藥業(yè)有限公司（以下簡稱“朗圣藥業(yè)”）依托二十余年在本領域的深耕，歷時七年研發(fā)，系統(tǒng)性突破了藥械結合的技術瓶頸。朗圣藥業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理趙志榮介紹，團隊通過大量處方篩選與工藝攻關，解決了藥物與器械材料的相容性、活性成分穩(wěn)定釋放等關鍵技術難題。

　　他進一步解釋稱，這種技術創(chuàng)新并非局限于單一產(chǎn)品的突破，而是構建了藥械協(xié)同的系統(tǒng)化解決方案，既保留器械的基礎實用屬性，又通過科學的配方設計滿足特定健康需求。

　　中華醫(yī)學會男科學分會第七屆主任委員、中山大學附屬第一醫(yī)院男科主任鄧春華認為，藥械融合是生殖健康領域的重要發(fā)展方向，朗圣藥業(yè)在這一領域的技術探索，將為行業(yè)突破現(xiàn)有發(fā)展瓶頸提供寶貴經(jīng)驗。當前我國生殖健康領域正從“跟跑”向“領跑”轉變，藥械融合正是實現(xiàn)轉變的關鍵抓手之一。

　　循證支撐，以嚴苛標準助力行業(yè)發(fā)展

　　生殖健康領域的功能性產(chǎn)品關系消費者身心健康，其安全性與有效性必須依托嚴謹?shù)呐R床循證體系。據(jù)了解，我國對特殊功能生殖健康器械實行嚴格的分類管理，其中第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品風險等級高、監(jiān)管要求嚴，需提供完整的生物相容性、毒理學、臨床試驗等全套科學證據(jù)方可獲批。

　　鄧春華直言，在生殖健康領域，尤其是功能型產(chǎn)品，必須堅持循證醫(yī)學原則。只有通過設計嚴謹、執(zhí)行規(guī)范的臨床試驗驗證，才能確保產(chǎn)品的安全性與有效性，這也是獲準上市的前提。

　　國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息顯示，2025年7月31日朗圣藥業(yè)旗下公司研發(fā)的赤尾持久套獲批作為第三類醫(yī)療器械上市。“該產(chǎn)品的臨床試驗曾面臨諸多挑戰(zhàn)，包括受試者招募、相關指標的科學界定與量化評估等，僅方案設計就耗時一年多?！壁w志榮坦言，研發(fā)團隊通過標準化流程設計和嚴格的質量控制完成了系統(tǒng)驗證，充分滿足了三類醫(yī)療器械的審批要求。

　　“朗圣藥業(yè)正朝著構建生殖健康全生命周期解決方案的系統(tǒng)布局邁進?！壁w志榮透露，公司將繼續(xù)深耕男性健康、女性健康及輔助生殖等賽道，目前已在推進第二代核心技術的升級研發(fā)，并布局產(chǎn)后康復、科學備孕等產(chǎn)品線，旨在形成覆蓋不同人群、不同健康階段的綜合產(chǎn)品與服務矩陣。

　　鄧春華進一步表示，生殖健康領域的高質量發(fā)展需要企業(yè)具備長期主義視野，既要有突破技術壁壘的創(chuàng)新能力，也要有構建全鏈條服務的布局能力。張祥生則稱，生育友好型社會的建設不僅需要政策支持，也需要企業(yè)以技術賦能健康，以科學守護幸福，通過創(chuàng)新改善兩性健康和諧度，為構建幸福家庭助力。